ISO13485標準的結構有哪些？
發布時間：2019-11-21|
ISO13485質量體系標準是由國際標準化組織ISO/TC210（醫療器械質量管理和通用要求技術委員會）制定的國際標準。ISO13485標準是在成功地總結了醫療器械制造商的經驗，依據科學管理理論和8項管理原則的基礎上制定的，按照這個標準來建立質量管理體系對于提高組織的管理水平，促進產品質量水平的不斷提升，提高企業的競爭能力都有著十分重要的積極作用。
IS013485標準適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的醫療器械組織，更加具體地針對醫療器械產品提出了相關的專業要求和必須遵循的法規要求。
IS013485標準刪減了IS09001標準中與醫療器械相關的法律法規有相抵觸的內容，并在標準條款中有28處提到國家和地區的法規要求，13處明確了必須遵循的法規內容。
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